Nieuwe en innovatieve medicijnen kunnen worden gepatenteerd. Vaak gaat een aanzienlijk deel van de octrooiperiode verloren door procedures voor het verkrijgen van goedkeuring van regelgevende instanties. Om die tijd te compenseren, kunnen aanvullende beschermingscertificaten (SPC’s) worden verleend om de looptijd van het octrooi met maximaal vijf en een half jaar te verlengen.

SPC’s helpen dus om een sterke stimulans te behouden voor innovatief farmaceutisch onderzoek. Tot zover gaat het goed. Maar na het verstrijken van het SPC ontstaat er een ongelijk speelveld dat niet-Europese bedrijven bevoordeelt ten opzichte van Europese, waardoor Europese farmaceutische bedrijven op een achterstand komen te staan.

Hoe SPC’s Europese medicijnfabrikanten benadelen

Om hun generieke geneesmiddelen onmiddellijk na het verstrijken van het SPC van het oorspronkelijke medicijn te kunnen verkopen (bekend als ‘Dag 1’), moeten Europese fabrikanten de medicijnen van tevoren produceren en opslaan. Maar onder het SPC zou het produceren hiervan in Europa illegaal zijn, waardoor bedrijven gedwongen worden om de productie naar niet-Europese landen te verplaatsen waar deze beperkingen niet gelden. Deze verplaatsing schaadt de Europese economie doordat banen, investeringen en productiefaciliteiten de regio verlaten. Bovendien wordt het moeilijker en duurder om deze generieke medicijnen terug naar Europa te brengen zodra het SPC afloopt, wat hun beschikbaarheid kan vertragen en mogelijk de prijzen voor patiënten kan verhogen.

De SPC-productievrijstelling: een oplossing die tekortschiet

In 2022 introduceerde de Europese Unie de SPC-productievrijstelling om dit probleem aan te pakken. Deze vrijstelling zou Europese fabrikanten toestaan om generieke geneesmiddelen in Europa te gaan produceren en opslaan tijdens de laatste zes maanden van het SPC, op voorwaarde dat de medicijnen pas verkocht worden wanneer het SPC is verlopen. Het idee was om Europese bedrijven dezelfde voordelen te geven als hun niet-Europese concurrenten. 

Echter, deze vrijstelling heeft niet zo goed gewerkt als gehoopt. Volgens een rapport uit 2024 van Medicines for Europe blijven Europese bedrijven op een achterstand staan vanwege verschillende strenge en complexe regels:

1. Te weinig tijd: het venster van zes maanden om te beginnen met de productie voor Dag 1 in Europa wordt als te kort beschouwd, vooral voor complexere medicijnen zoals biosimilars, die meer dan een jaar kunnen duren om te produceren.
2. Beperkingen op opslag en transport: de regels beperken ook hoe bedrijven hun producten binnen Europa kunnen opslaan en verplaatsen, waardoor het moeilijker wordt om de medicijnen klaar te hebben voor directe distributie zodra het SPC afloopt.
3. Risico op rechtszaken: bedrijven zijn verplicht om de autoriteiten in andere landen op de hoogte te stellen van hun plannen om deze medicijnen te produceren, wat kan leiden tot juridische dreigingen van octrooihouders die de concurrentie niet willen.
4. Oneerlijke openbaarmaking: Europese bedrijven moeten details over hun plannen openbaar maken, wat niet-Europese concurrenten een voordeel kan geven, omdat ze precies kunnen zien wat de Europese bedrijven van plan zijn.
5. Ingewikkelde etiketteringsregels: de vrijstelling bevat strikte etiketteringsvereisten die extra kosten met zich meebrengen en verwarring veroorzaken, wat het proces nog moeilijker maakt.

Waarom dit belangrijk is

De kern van de zaak is dat hoewel de SPC-productie vrijstelling bedoeld was om Europese bedrijven te helpen concurreren, het probleem niet volledig is opgelost. De beperkingen en vereisten die met de vrijstelling gepaard gaan, hebben Europese farmaceutische bedrijven opnieuw op een achterstand geplaatst. Dit voortdurende probleem is slecht voor de Europese economie, omdat het nog steeds banen, investeringen en productie buiten Europa duwt, terwijl ook de toegang van patiënten tot betaalbare medicijnen wordt vertraagd.

Nu het debat voortduurt, is het duidelijk dat er meer moet worden gedaan om het speelveld gelijk te trekken en ervoor te zorgen dat Europese bedrijven eerlijk kunnen concurreren met hun niet-Europese tegenhangers. De vraag blijft: Kunnen de regels worden aangepast om echt innovatie, concurrentie en het welzijn van Europese patiënten en de economie te ondersteunen?

Deze blog is geschreven door Valeria de Matteis, van onze supporting partner EP&C Patent Attorneys. Lees hier meer relevante blogs.

Op 7 november vond de feestelijke lancering van het Digital Health Challenge Lab (DHCL) plaats op Noviotech Campus in Nijmegen. Een initiatief dat ondernemers, zorgpartners en woningcorporaties samenbrengt in de brede regio om urgente uitdagingen in de zorg aan te pakken. Met een groeiende behoefte aan oplossingen die inwoners helpen langer en zelfstandiger thuis te blijven wonen, nodigde DHCL ondernemers uit met de Open Call 100@Home om innovatieve antwoorden te vinden op actuele vraagstukken in de zorg.

Een inspirerende start

De lancering startte rond het middaguur, waar deelnemers met een gezamenlijke lunch direct de kans kregen om te netwerken. Moderator Sarah Lee Ketner leidde het programma en begon met het enthousiasmeren van het publiek. Ze introduceerde Floor van de Watering (programmamanager Briskr en programmamanager DHCL), en Tom van de Belt (HAN en digital health expert DHCL), samen met de projectpartners Kris van de Bovelander (Radboudumc) en Mariken Spaan (DrieGasthuizenGroep).

Floor van de Watering:

“Na jaren van gesprekken en voorbereidingen is het fantastisch om nu echt van start te gaan met de eerste challenges. Wat in 2019 begon als een idee om digitale gezondheidszorg in de regio te versterken, is nu een samenwerkingsverband van twintig partners die hun krachten bundelen en challenge – based innoveren. Het is inspirerend om te zien hoe ondernemers met hun innovaties bijdragen aan toekomstbestendig wonen en leven.”

Nieuwe challenges

De officiële lancering vond plaats toen de partners gezamenlijk op de knop drukten om de nieuwe challenges live te zetten. De eerste challenges werden direct onthuld, met specifieke doelen vanuit de partners:

1. Begrijpelijke gezondheidsdata bij thuismonitoring: De preventiehub ( Radboudumc) zoekt oplossingen om complexe gezondheidsdata begrijpelijk en toegankelijk te maken voor patiënten die hun gezondheid thuis monitoren. Helder inzicht in eigen gezondheid is cruciaal voor patiënten, maar medisch jargon kan verwarrend zijn. Innovaties die deze data vereenvoudigen zijn hard nodig.
2. Ondersteuning van huishoudelijke medewerkers in de thuiszorg: Thuiszorg Groot Gelre (DrieGasthuizenGroep) zoekt oplossingen die de werklast van huishoudelijke medewerkers verlichten. Door de toenemende zorgvraag neemt de druk op deze medewerkers toe, wat kan leiden tot fysieke klachten en ziekteverzuim. Innovatieve tools die het werk efficiënter en minder belastend maken, zijn essentieel.

Interactieve middag

Na de officiële start volgden in de middag inspirerende gesprekken tussen ondernemers en partners. Gedurende meerdere rondes van elk 20 minuten kregen ondernemers de kans om hun innovaties te pitchen en feedback te ontvangen, waarna van gesprekspartner werd gewisseld. Deze dynamische sessies, gevolgd door een netwerkborrel, boden volop gelegenheid om ideeën uit te wisselen, samenwerkingen te verkennen en direct feedback te krijgen op de voorgestelde oplossingen.

Over het Digital Health Challenge Lab

DHCL is een baanbrekend initiatief dat een antwoord biedt op de uitdagingen van het sociale domein van de regio Arnhem-Nijmegen. Met als missie om inwoners door middel van betere en betaalbare manieren langer, gezonder en gelukkiger thuis te laten wonen.

Dit open innovatieprogramma combineert de krachten van organisaties binnen zorg, welzijn, wonen, overheid en onderwijs en werkt nauw samen met start–ups en innovatieve mkb’s op pilotlocaties in Nijmegen, Arnhem en Wijchen. Door direct met betrokken doelgroepen te testen, sluit DHCL’s aanpak naadloos aan bij de behoeften van zorgprofessionals en inwoners.

De succesvolle lancering van het Digital Health Challenge Lab markeert het begin van een veelbelovend initiatief voor een toekomst waarin inwoners langer zelfstandig en gelukkig thuis kunnen blijven wonen. We kijken uit naar de innovaties die voortkomen uit dit unieke programma en de impact die ze zullen hebben op de zorg en het leven van morgen.