Het oneerlijke nadeel van Europese farmaceutische bedrijven
Nieuwe en innovatieve medicijnen kunnen worden gepatenteerd. Vaak gaat een aanzienlijk deel van de octrooiperiode verloren door procedures voor het verkrijgen van goedkeuring van regelgevende instanties. Om die tijd te compenseren, kunnen aanvullende beschermingscertificaten (SPC’s) worden verleend om de looptijd van het octrooi met maximaal vijf en een half jaar te verlengen.
SPC’s helpen dus om een sterke stimulans te behouden voor innovatief farmaceutisch onderzoek. Tot zover gaat het goed. Maar na het verstrijken van het SPC ontstaat er een ongelijk speelveld dat niet-Europese bedrijven bevoordeelt ten opzichte van Europese, waardoor Europese farmaceutische bedrijven op een achterstand komen te staan.
Hoe SPC’s Europese medicijnfabrikanten benadelen
Om hun generieke geneesmiddelen onmiddellijk na het verstrijken van het SPC van het oorspronkelijke medicijn te kunnen verkopen (bekend als ‘Dag 1’), moeten Europese fabrikanten de medicijnen van tevoren produceren en opslaan. Maar onder het SPC zou het produceren hiervan in Europa illegaal zijn, waardoor bedrijven gedwongen worden om de productie naar niet-Europese landen te verplaatsen waar deze beperkingen niet gelden. Deze verplaatsing schaadt de Europese economie doordat banen, investeringen en productiefaciliteiten de regio verlaten. Bovendien wordt het moeilijker en duurder om deze generieke medicijnen terug naar Europa te brengen zodra het SPC afloopt, wat hun beschikbaarheid kan vertragen en mogelijk de prijzen voor patiënten kan verhogen.
De SPC-productievrijstelling: een oplossing die tekortschiet
In 2022 introduceerde de Europese Unie de SPC-productievrijstelling om dit probleem aan te pakken. Deze vrijstelling zou Europese fabrikanten toestaan om generieke geneesmiddelen in Europa te gaan produceren en opslaan tijdens de laatste zes maanden van het SPC, op voorwaarde dat de medicijnen pas verkocht worden wanneer het SPC is verlopen. Het idee was om Europese bedrijven dezelfde voordelen te geven als hun niet-Europese concurrenten.
Echter, deze vrijstelling heeft niet zo goed gewerkt als gehoopt. Volgens een rapport uit 2024 van Medicines for Europe blijven Europese bedrijven op een achterstand staan vanwege verschillende strenge en complexe regels:
- Te weinig tijd: het venster van zes maanden om te beginnen met de productie voor Dag 1 in Europa wordt als te kort beschouwd, vooral voor complexere medicijnen zoals biosimilars, die meer dan een jaar kunnen duren om te produceren.
- Beperkingen op opslag en transport: de regels beperken ook hoe bedrijven hun producten binnen Europa kunnen opslaan en verplaatsen, waardoor het moeilijker wordt om de medicijnen klaar te hebben voor directe distributie zodra het SPC afloopt.
- Risico op rechtszaken: bedrijven zijn verplicht om de autoriteiten in andere landen op de hoogte te stellen van hun plannen om deze medicijnen te produceren, wat kan leiden tot juridische dreigingen van octrooihouders die de concurrentie niet willen.
- Oneerlijke openbaarmaking: Europese bedrijven moeten details over hun plannen openbaar maken, wat niet-Europese concurrenten een voordeel kan geven, omdat ze precies kunnen zien wat de Europese bedrijven van plan zijn.
- Ingewikkelde etiketteringsregels: de vrijstelling bevat strikte etiketteringsvereisten die extra kosten met zich meebrengen en verwarring veroorzaken, wat het proces nog moeilijker maakt.
Waarom dit belangrijk is
De kern van de zaak is dat hoewel de SPC-productie vrijstelling bedoeld was om Europese bedrijven te helpen concurreren, het probleem niet volledig is opgelost. De beperkingen en vereisten die met de vrijstelling gepaard gaan, hebben Europese farmaceutische bedrijven opnieuw op een achterstand geplaatst. Dit voortdurende probleem is slecht voor de Europese economie, omdat het nog steeds banen, investeringen en productie buiten Europa duwt, terwijl ook de toegang van patiënten tot betaalbare medicijnen wordt vertraagd.
Nu het debat voortduurt, is het duidelijk dat er meer moet worden gedaan om het speelveld gelijk te trekken en ervoor te zorgen dat Europese bedrijven eerlijk kunnen concurreren met hun niet-Europese tegenhangers. De vraag blijft: Kunnen de regels worden aangepast om echt innovatie, concurrentie en het welzijn van Europese patiënten en de economie te ondersteunen?
Deze blog is geschreven door Valeria de Matteis, van onze supporting partner EP&C Patent Attorneys. Lees hier meer relevante blogs.
