Ondernemers in de gezondheidszorg en hightech worden geconfronteerd met veel uitdagingen wanneer ze hun product of dienst lanceren in de gezondheidszorg. Een van de grootste uitdagingen is voldoen aan de regelgeving. Vooral op het gebied van medische apparatuur en farmaceutische producten moeten bedrijven voldoen aan een enorme reeks voorschriften.
Het kost veel moeite en mankracht, maar het is des te belangrijker. Zonder productlicentie kun je niet produceren en zonder marktlicentie kun je niet verkopen. Het verkrijgen van alle licenties die je nodig hebt is een langdurig proces: het kan wel 3 jaar duren. Daarom is het voor een start-up slim om hier meteen over na te denken, zodat je tegen de tijd dat je de klinische fasen van een onderzoek bereikt, er helemaal klaar voor bent.
Wil je weten aan welke specifieke voorschriften jouw health start-up moet voldoen? Of wil je overleggen met een van onze experts? Plan een gratis adviesgesprek!
De Europese Unie heeft onlangs een aantal regels opgesteld voor medische hulpmiddelen en accessoires voor dergelijke hulpmiddelen. Als startend bedrijf op dit gebied moet je een kwaliteitsmanagementsysteem opzetten om aan deze regels te voldoen en om geauditeerd te worden, zodat je je productlicentie en marktlicentie kunt krijgen. Nadat je je licentie hebt gekregen, onderga je jaarlijkse audits waarbij alles wordt gecontroleerd. Niet alleen uw bedrijf zelf, maar ook alle andere bedrijven waarmee u samenwerkt. De Medical Device Regulation (MDR EU) is op 26 mei 2021 in werking getreden.
Zonder productlicentie mag je niet produceren en zonder marktlicentie kun je je product niet op de markt brengen. Het proces om deze licenties te krijgen duurt minstens 3 jaar, dus als start-up is het verstandig om meteen aan deze eisen te beginnen. Bij voorkeur heb je je QMS klaar wanneer je product de klinische studiefase ingaat.
Hulp nodig?
Weet u niet zeker of uw bedrijf moet voldoen aan de MDR? Of kunt u wel wat ondersteuning gebruiken bij het opzetten van uw QMS of de technische documentatie van uw apparaten? Bij Briskr kunnen we u helpen bij elke stap in dit proces. Onze ervaren ondersteunende partners bieden gratis consults en workshops over dit onderwerp. De experts waar wij mee samenwerken kennen alle ISO, GMP en MDR regels uit hun hoofd. Dus welke vragen je ook hebt, ons netwerk heeft de antwoorden.
Een van onze belangrijkste experts is Anja Wiersma, een medisch bioloog met 8 jaar ervaring bij een multinationaal farmaceutisch bedrijf (Organon) en 6,5 jaar bij een aangemelde instantie voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostische medische hulpmiddelen. Sinds 2010 is ze RA/QA-consultant bij mi-CE consultancy voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostische hulpmiddelen, en ze blijft contractant voor verschillende aangemelde instanties voor het uitvoeren van beoordelingen van ontwerpdossiers en CE-audits, evenals voor het uitvoeren van inspecties voor onafhankelijke organisaties.
Kijk bij onze komende evenementen of er MDR-workshops (gepresenteerd door Wiersma) zijn waarvoor je je kunt inschrijven, of neem contact met ons op als je geïnteresseerd bent in een een-op-eengesprek met een van onze partners.
Ondernemers in Health en High Tech worden geconfronteerd met veel uitdagingen bij het lanceren van hun product of dienst in de gezondheidszorg. Daarom heeft Briskr een nieuw programma opgezet: Briskr Validate! Het doel is om impact te creëren voor burgers en patiënten door de behoeften van de gezondheidszorg te koppelen aan innovaties van ondernemers.
Briskr Validate! is een consortium van negen partners: Radboudumc, Novio Tech Campus, BCSEMI NL, Rijnstate, The Economic Board, Oost NL, Health Valley en Science Meets Business. Samen kunnen deze partners je helpen je innovatie te valideren.
Met Briskr Validate! bieden wij bedrijven met innovatieve ideeën de mogelijkheid om hun oplossingen in de praktijk te testen en te valideren. Briskr Validate! draait - onder andere - om het versnellen van het implementatieproces door eindgebruikers te betrekken bij het ontwerpen van een product, bij de technologie en met gebruikersgericht advies. We bieden ook toegang tot Health & High Tech faciliteiten, zoals fieldlabs.
Elke start-up die een nieuw product ontwikkelt op het gebied van medicijnen of medische hulpmiddelen moet aan veel regels en voorschriften voldoen. Daarom moeten ze een kwaliteitssysteem opzetten: een geformaliseerd systeem dat processen, procedures en verantwoordelijkheden documenteert. Een kwaliteitssysteem helpt bij het coördineren en sturen van de activiteiten van uw organisatie om te voldoen aan de wettelijke vereisten.
Om zowel een productlicentie als een marktlicentie te verkrijgen, zal je medische start-up een audit ondergaan. Als je eenmaal je licenties hebt verkregen, wordt je bedrijf elk jaar gecontroleerd. En dit betreft niet alleen je eigen organisatie, maar ook de bedrijven waarmee je samenwerkt: van je verpakkingsbedrijf, de grondstoffen, het transportbedrijf, de groothandel tot aan het ziekenhuis dat je producten gebruikt.
Het kost veel moeite en mankracht om aan al deze regels te voldoen, maar het is des te belangrijker. Zonder productvergunning kun je niet produceren en zonder marktvergunning kun je niet verkopen. Het verkrijgen van alle benodigde licenties is een langdurig proces: het kan wel 3 jaar duren. Daarom is het voor een start-up slim om hier meteen over na te denken, zodat je tegen de tijd dat je de klinische fasen van een onderzoek bereikt, er helemaal klaar voor bent.
Wil je weten of je health start-up aan bepaalde regels moet voldoen of hoe je het beste kwaliteitssysteem kunt opzetten? Bekijk onze workshops of plan een gratis consult met een van onze experts!
Ondernemers in de gezondheidszorg en hightech hebben te maken met veel uitdagingen wanneer ze hun product of dienst lanceren in de gezondheidszorg. Een van de grootste uitdagingen is voldoen aan de wetgeving, vooral als je een bedrijf bent op het gebied van medische hulpmiddelen of farmaceutische producten. Als je concurrerend wilt zijn op de markt, moeten fabrikanten beschikken over grondige kennis van alle toepasselijke regels en normen. En nog belangrijker: je moet ze allemaal op de juiste manier en traceerbaar toepassen.
Er zijn veel regels en voorschriften waaraan je mogelijk moet voldoen. De wetgeving voor medische hulpmiddelen is bijzonder uitgebreid. Enkele voorbeelden: Medical Device Regulation (MDR), aanvullende CE-richtlijnen, US Food and Drug Administration (FDA) en de Medical Device Single Audit Programs (MDSAP) bijvoorbeeld. In Europa is naleving van Good Manufacturing Practice (GMP) vereist voor alle stappen in de productie van geneesmiddelen op recept.
Het is cruciaal om - zelfs in de opstartfase - voldoende kennis te hebben van regelgevingszaken. Onze Briskr-experts kunnen u daarbij helpen. Neem contact met ons op of schrijf je in voor een van onze workshops voor meer informatie!
Bij Briskr bieden we professionele Business Support om aan de specifieke behoeften van jouw bedrijf te voldoen. We hebben een netwerk van experts met uitgebreide kennis en expertise over onderwerpen als intellectueel eigendom, het ontwikkelen van je business case en toegang tot financiering. In het menu hierboven vind je een overzicht van alle onderwerpen waarbij we ondersteuning bieden.
Er zijn drie manieren waarop we ondersteuning op persoonlijk niveau kunnen bieden: een intake, coaching en expertmeetings. Daarnaast organiseren we allerlei interessante evenementen op Briskr Academy.
Intake (verkennen en screenen)
In onze intakegesprekken willen we alles te weten komen over jou en je bedrijf. Je krijgt de kans om je ideeën voor te leggen en ons te vertellen over de huidige situatie van je bedrijf. Na ons gesprek maken we een voorlopig rapport over de sterke punten van je bedrijf en de uitdagingen waar je mogelijk voor staat. Op basis van deze intake zullen we je adviseren om een van de volgende twee stappen te nemen:
Coaching
Onze start-up coachingscursus heeft als doel je ondernemersvaardigheden te verbeteren. Leden van ons Business Support Team zullen bedrijfsuitdagingen opzetten die specifiek op jou en je bedrijf zijn afgestemd. Ze kunnen zich bijvoorbeeld richten op het ontwikkelen van een business case, het zoeken naar financieringsmogelijkheden of je helpen bij het beschermen van je intellectuele eigendom. In deze projectgebaseerde cursus behandelen we kort dit soort onderwerpen. En we bepalen of je baat zou hebben bij de hulp van experts in een of meer specifieke onderwerpen. Het coachingstraject is gratis.
Vergadering van deskundigen
Dit is een één-op-één gesprek met een expert over een specifiek onderwerp. Denk aan een octrooigemachtigde of een expert op het gebied van financiële bankzaken. Afhankelijk van het onderwerp dat het belangrijkst is voor de verdere ontwikkeling van je bedrijf, zetten we je in een kamer met de juiste professional. Voor dit soort bijeenkomsten moet je betalen, maar ons Business Support Team helpt je graag aan vouchers of financiering om de ondersteuning te krijgen die je nodig hebt.
Briskr Academy
Onze academie biedt een breed scala aan masterclasses, workshops en andere activiteiten gericht op veelvoorkomende ondernemersuitdagingen in Health en High Tech. Naast sprekers en docenten die hun kennis delen, bieden deze evenementen geweldige mogelijkheden om te netwerken met gelijkgestemde ondernemers. Klik hier voor een overzicht van alle Briskr academy activiteiten.
Geïnteresseerd?
Ben jij een innovatieve ondernemer op het gebied van Life Sciences, Health of High Tech? Is je bedrijf gevestigd in Nijmegen/Gelderland of wil je je bedrijf hierheen verhuizen? Neem contact op met Martijn Kriens om te zien wat we voor je kunnen betekenen!
Weet je wie je early adopters zijn? Is jouw oplossing de beste oplossing voor het probleem dat zij ervaren? Met dit soort vragen ga je aan de slag in het Market Readiness Program (MRP) van OostNL. In dit parttime, tien weken durende programma test je je klantassumpties met als doel het definiëren en valideren van je oplossing, het vinden van early adopters binnen een specifiek klantsegment, het ontwikkelen van een potentieel businessmodel en het verkrijgen van commitment van een launching customer.
Het MRP is vergelijkbaar met het Discovery Track van het IMPROVE-programma van Mercator. Het belangrijkste verschil is dat het verder gaat dan problem-solution-fit. U kunt het MRP gratis volgen, maar het vraagt wel een aanzienlijk deel van uw tijd. In sommige weken verwachten we dat je 20 of zelfs 30 uur van je tijd in dit programma investeert. Aan de andere kant hebben we geleerd dat deze investering zich in veel gevallen op de lange termijn terugbetaalt.
OostNL heeft verschillende keren per jaar nieuwe MRP klassen. Dus als je geïnteresseerd bent, check dan zeker de komende inschrijfdata!
Zit je met een geweldig innovatief idee, maar weet je niet zeker hoe je het relevant kunt maken voor eindgebruikers? Moet je potentiële belanghebbenden overtuigen met een krachtig verhaal om ze aan boord te krijgen? Of moet je je idee valideren om er zeker van te zijn dat het een succes wordt? Dan zijn de principes van Design Thinking misschien precies wat je nodig hebt!
Waarom ontwerpdenken?
Design Thinking-methoden zijn ongelooflijk nuttig als je ideeën en technologische innovaties moet omzetten in relevante en praktische oplossingen. In het verleden hebben we inspirerende sessies gehad met Bassam Jabry van Chemistry, een bedrijf dat zich ontwikkelde van een klassieke product- en grafische ontwerpstudio tot de ervaren Design Thinktank die het nu is. Houd onze komende evenementen in de gaten voor toekomstige sessies over Design Thinking!
Als je meer informatie wilt over hoe Design Thinking jou zou kunnen helpen met je bedrijf, plan dan gerust een één-op-één gesprek met ons in om de mogelijkheden te bespreken.
Het samenbrengen van bedrijven om ontwikkelings- en groeikansen te creëren vormt de kern van wat we bij Briskr doen. Bijvoorbeeld door relevante start-ups en MKB-bedrijven in contact te brengen met bedrijfsorganisaties. Hetzij door één-op-één gesprekken, hetzij door het organiseren van matchmakingevenementen.
We brengen bedrijven uit dezelfde sector en met dezelfde interesses samen. Het belangrijkste doel van deze bijeenkomsten en evenementen is het creëren van strategische en financiële partnerschappen tussen bedrijven en start-ups en KMO's. Wil je een matchmaking evenement bijwonen? Bekijk dan zeker onze komende evenementen en zoek de evenementen die relevant zijn voor jouw bedrijf!
Wilt u input over mogelijke partnerorganisaties voor uw bedrijf? Maak gerust een afspraak voor een persoonlijk gesprek om je opties te bespreken.
Een essentieel aspect van het runnen van een succesvol bedrijf is het hebben van het juiste oprichtersteam. De overgrote meerderheid van start-ups mislukt, en studies hebben aangetoond dat veel van deze mislukkingen te wijten zijn aan het ontbreken van een medeoprichter of team. Het starten van een bedrijf brengt je in een onzekere en complexe situatie en vereist een breed spectrum aan kennis, ervaringen en vaardigheden. Vaker wel dan niet beschikt een enkele oprichter niet over alle vereiste capaciteiten.
In de opstartfase is het cruciaal om de juiste mensen aan boord te hebben. Maar het opbouwen van complementaire en succesvolle teams is belangrijk voor elk bedrijf, ongeacht de fase van volwassenheid. Dus, hoe vind je de juiste mensen? Neem contact met ons op of schrijf je in voor een van onze workshops voor meer informatie!
