Richtlijn medische hulpmiddelen (MDR)
De Europese Unie heeft onlangs een aantal regels opgesteld voor medische hulpmiddelen en accessoires voor dergelijke hulpmiddelen. Als startend bedrijf op dit gebied moet je een kwaliteitsmanagementsysteem opzetten om aan deze regels te voldoen en om geauditeerd te worden, zodat je je productlicentie en marktlicentie kunt krijgen. Nadat je je licentie hebt gekregen, onderga je jaarlijkse audits waarbij alles wordt gecontroleerd. Niet alleen uw bedrijf zelf, maar ook alle andere bedrijven waarmee u samenwerkt. De Medical Device Regulation (MDR EU) is op 26 mei 2021 in werking getreden.
Zonder productlicentie mag je niet produceren en zonder marktlicentie kun je je product niet op de markt brengen. Het proces om deze licenties te krijgen duurt minstens 3 jaar, dus als start-up is het verstandig om meteen aan deze eisen te beginnen. Bij voorkeur heb je je QMS klaar wanneer je product de klinische studiefase ingaat.
Hulp nodig?
Weet u niet zeker of uw bedrijf moet voldoen aan de MDR? Of kunt u wel wat ondersteuning gebruiken bij het opzetten van uw QMS of de technische documentatie van uw apparaten? Bij Briskr kunnen we u helpen bij elke stap in dit proces. Onze ervaren ondersteunende partners bieden gratis consults en workshops over dit onderwerp. De experts waar wij mee samenwerken kennen alle ISO, GMP en MDR regels uit hun hoofd. Dus welke vragen je ook hebt, ons netwerk heeft de antwoorden.
Een van onze belangrijkste experts is Anja Wiersma, een medisch bioloog met 8 jaar ervaring bij een multinationaal farmaceutisch bedrijf (Organon) en 6,5 jaar bij een aangemelde instantie voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostische medische hulpmiddelen. Sinds 2010 is ze RA/QA-consultant bij mi-CE consultancy voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostische hulpmiddelen, en ze blijft contractant voor verschillende aangemelde instanties voor het uitvoeren van beoordelingen van ontwerpdossiers en CE-audits, evenals voor het uitvoeren van inspecties voor onafhankelijke organisaties.
Kijk bij onze komende evenementen of er MDR-workshops (gepresenteerd door Wiersma) zijn waarvoor je je kunt inschrijven, of neem contact met ons op als je geïnteresseerd bent in een een-op-eengesprek met een van onze partners.
