Regelgeving
Ondernemers in de gezondheidszorg en hightech hebben te maken met veel uitdagingen wanneer ze hun product of dienst lanceren in de gezondheidszorg. Een van de grootste uitdagingen is voldoen aan de wetgeving, vooral als je een bedrijf bent op het gebied van medische hulpmiddelen of farmaceutische producten. Als je concurrerend wilt zijn op de markt, moeten fabrikanten beschikken over grondige kennis van alle toepasselijke regels en normen. En nog belangrijker: je moet ze allemaal op de juiste manier en traceerbaar toepassen.
Er zijn veel regels en voorschriften waaraan je mogelijk moet voldoen. De wetgeving voor medische hulpmiddelen is bijzonder uitgebreid. Enkele voorbeelden: Medical Device Regulation (MDR), aanvullende CE-richtlijnen, US Food and Drug Administration (FDA) en de Medical Device Single Audit Programs (MDSAP) bijvoorbeeld. In Europa is naleving van Good Manufacturing Practice (GMP) vereist voor alle stappen in de productie van geneesmiddelen op recept.
Het is cruciaal om - zelfs in de opstartfase - voldoende kennis te hebben van regelgevingszaken. Onze Briskr-experts kunnen u daarbij helpen. Neem contact met ons op of schrijf je in voor een van onze workshops voor meer informatie!
