Kwaliteitssystemen

Elke start-up die een nieuw product ontwikkelt op het gebied van medicijnen of medische hulpmiddelen moet aan veel regels en voorschriften voldoen. Daarom moeten ze een kwaliteitssysteem opzetten: een geformaliseerd systeem dat processen, procedures en verantwoordelijkheden documenteert. Een kwaliteitssysteem helpt bij het coördineren en sturen van de activiteiten van uw organisatie om te voldoen aan de wettelijke vereisten.

Om zowel een productlicentie als een marktlicentie te verkrijgen, zal je medische start-up een audit ondergaan. Als je eenmaal je licenties hebt verkregen, wordt je bedrijf elk jaar gecontroleerd. En dit betreft niet alleen je eigen organisatie, maar ook de bedrijven waarmee je samenwerkt: van je verpakkingsbedrijf, de grondstoffen, het transportbedrijf, de groothandel tot aan het ziekenhuis dat je producten gebruikt.

Het kost veel moeite en mankracht om aan al deze regels te voldoen, maar het is des te belangrijker. Zonder productvergunning kun je niet produceren en zonder marktvergunning kun je niet verkopen. Het verkrijgen van alle benodigde licenties is een langdurig proces: het kan wel 3 jaar duren. Daarom is het voor een start-up slim om hier meteen over na te denken, zodat je tegen de tijd dat je de klinische fasen van een onderzoek bereikt, er helemaal klaar voor bent.

Wil je weten of je health start-up aan bepaalde regels moet voldoen of hoe je het beste kwaliteitssysteem kunt opzetten? Bekijk onze workshops of plan een gratis consult met een van onze experts!