Qserve wereldwijde diensten

Uw wereldwijde MedTech-partner voor regelgevingszaken, kwaliteitsborging en klinische proeven

De missie van Qserve

"Onze missie is om alle fabrikanten van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica te ondersteunen met een praktische aanpak, waarbij bestaande regelgeving wordt vertaald naar begrijpelijke vereisten."

Wij streven ernaar fabrikanten op de meest gestroomlijnde manier te begeleiden bij het verkrijgen en behouden van naleving voor hun veilige en kwalitatieve medische hulpmiddelen. Het wereldwijde team van Qserve combineert hun kennis van regelgeving en ervaring in de sector medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostiek om fabrikanten te helpen bij het wereldwijd op de markt brengen van duizenden hulpmiddelen. De unieke combinatie van kennis van regelgeving en ervaring met hulpmiddelen wordt zeer gewaardeerd door onze klanten.

Waarom Qserve?

Wij geven om gezondheid en zetten ons wereldwijd in om nieuwe apparaten en nieuwe technologieën door het labyrint van regelgeving te loodsen. Qserve ondersteunt fabrikanten van IVD en medische hulpmiddelen met een team dat in totaal meer dan 900 jaar ervaring heeft in de gezondheidszorg, in industriële, regelgevende, klinische en kwaliteitsfuncties.

We hebben een passie voor complexe regelgevingskwesties. Technologische complexiteit, globalisering, toezicht en regelgeving in de gezondheidszorg evolueren snel.

Qserve doet er alles aan om fabrikanten te voorzien van pragmatische oplossingen die lang meegaan en kostenefficiënte opties in onze diensten. Samen met fabrikanten bepalen we het niveau van de bijdrage van Qserve - we noemen dit de 'I do - We do - You do'-benadering.

Benieuwd hoe Qserve jou kan ondersteunen? Stuur je vraag naar info@qservegroup.com en een van de genoemde collega's neemt contact met je op om te kijken hoe we je het beste kunnen ondersteunen.

Toegang tot de markt

Voordat u uw producten kunt verkopen, moet u voldoen aan de wereldwijde regelgeving. Ons internationale team, lokale kantoren en professionele allianties ondersteunen de toegang tot de wereldmarkt.

Uw wereldwijde regelgevingsstrategie

Afhankelijk van waar je naartoe wilt, zijn er verschillende factoren die invloed hebben op de route die je kiest. De beste of meest efficiënte route is gebaseerd op je apparaat, de verschillende voorschriften, geïdentificeerde hiaten, beschikbare budgetten en tijdlijnen. Moeten we vanaf nul beginnen, of kunnen we verkorte routes starten met vergelijkbaar uitgevoerde processen? Met onze wereldwijde expertise op het gebied van naleving van regelgeving en lokale experts overal ter wereld kunnen we samen de beste strategie en effectieve routekaart bepalen.

Hoe betreed je de wereldmarkt?

We kunnen helpen bepalen welke jurisdicties het meest geschikt zijn op basis van je huidige certificering. Van concept tot wereldwijde markttoegang, we beginnen met het creëren van je wereldwijde strategie en schrijven specifieke landenoverzichten. Wat betekent het voor u en hoe betreedt u de beoogde markten? We beoordelen uw technische documentatie, bieden ondersteuning waar nodig en zorgen ervoor dat uw documentatie voldoet aan de regelgeving.

Download het pdf-bestand van QServe met meer gedetailleerde informatie.