Eerst de VS of Europa? Je keuze voor het regelgevings- en klinische traject

Het op de markt brengen van een innovatief medisch hulpmiddel omvat veel meer dan alleen het ontwikkelen van geweldige technologie. Als u al in een vroeg stadium inzicht hebt in het regelgevingslandschap, kunt u kostbare tijd besparen, risico's verminderen en betere strategische beslissingen nemen tijdens het hele productontwikkelingstraject.

In deze praktische workshop begeleiden regelgevingsdeskundigen van Qserve u door de belangrijkste verschillen en overeenkomsten tussen de Europese en Amerikaanse regelgevingstrajecten voor medische hulpmiddelen. Aan de hand van praktische voorbeelden krijgt u inzicht in hoe uw product wordt geclassificeerd, welk bewijsmateriaal vereist is en hoe u uw route naar de markt kunt plannen.

Tijdens het tweede deel van de workshop worden de deelnemers in twee kleinere groepen verdeeld, zodat er diepgaandere discussies kunnen plaatsvinden die zijn afgestemd op hun specifieke technologie. Afhankelijk van de deelnemende start-ups zullen de sessies zich richten op software en op AI gebaseerde medische hulpmiddelen, of op niet-actieve medische hulpmiddelen die in contact komen met de patiënt en medische hulpmiddelen met een hoger risico.

Of u nu nog bezig bent met het valideren van uw idee of u voorbereidt op marktintroductie, deze workshop helpt u meer inzicht te krijgen in de regelgevings- en klinische overwegingen die van invloed kunnen zijn op uw ontwikkelingsstrategie.

Wat leert u hieruit?

• De verschillende routes voor markttoegang van medische hulpmiddelen in de EU en de VS
• Hoe bepaalt u of uw product als medisch hulpmiddel kwalificeert?
• Classificatie van medische hulpmiddelen in beide regelgevingssystemen
• Welk klinisch en technisch bewijs is vereist?
• Hoe u regelgevingstermijnen, kosten en ontwikkelingsplanning kunt inschatten

Luidsprekers

Robert Paassen, teammanager regelgeving medische hulpmiddelen en senior consultant | Qserve

Robert heeft uitgebreide ervaring op het gebied van regelgeving voor medische hulpmiddelen en ondersteunt innovatieve bedrijven bij het ontwikkelen van efficiënte regelgevingsstrategieën voor zowel de Europese als de internationale markten. Tijdens deze workshop zal hij de basisprincipes van de regelgeving toelichten en start-ups helpen inzicht te krijgen in de belangrijke beslissingen die ze in een vroeg stadium van de productontwikkeling moeten nemen.

Aanvullende sessies met specialisten

Om ervoor te zorgen dat deelnemers de meest relevante inzichten krijgen, zal een tweede Qserve-expert aan de workshop deelnemen, afhankelijk van de technologieën die door de deelnemende start-ups worden vertegenwoordigd. Afhankelijk van de belangrijkste vraag zal dit Coenraad of Bianca zijn:

Coenraad Davidsdochter, teammanager regelgeving medische hulpmiddelen en senior consultant

Coenraad is gespecialiseerd in software, op AI gebaseerde en actieve medische hulpmiddelen en ondersteunt bedrijven bij het navigeren door de regelgevingsvereisten voor deze snel evoluerende technologieën.

Bianca Lutters, directeur Kennisbeheer, hoofd Klinische Zaken en hoofdconsultant.

Bianca is gespecialiseerd in klinische strategie, implanteerbare en risicovollere medische hulpmiddelen, en combineert uitgebreide expertise op het gebied van regelgeving met diepgaande kennis van klinische evaluatie en het genereren van bewijsmateriaal.

Locatie
Meet&Greet, Noviotech Campus Nijmegen.

Goed om te weten
De workshop wordt gegeven in het Engels en is gratis.

Deelname aan de workshop is voor iedereen gratis, inclusief drankjes en hapjes. Bij niet opkomen dagen en annuleringen binnen 24 uur voor aanvang van het evenement brengen we echter 15 euro (exclusief btw) in rekening ter dekking van de gemaakte kosten. Door u aan te melden gaat u akkoord met deze voorwaarde.