Ben je een innovatieve startup in de medische hulpmiddelen- of medtechsector en voel je je een beetje overweldigd door de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen?
Begrijpt u deze regelgevingmin of meer , bent u op de hoogte van de beschikbare begeleidingsdocumentatie, maar weet u niet hoe en waar u moet beginnen?
Deze workshop kan het antwoord zijn op uw vragen over waar u moet beginnen, wat u moet doen en wanneer u het moet doen. In deze workshop leer je welke stappen je in welke volgorde moet nemen, wat de belangrijkste aandachtspunten zijn en welke valkuilen je moet vermijden. U leert over het beoogde doel van een medisch hulpmiddel, de keuze van de aangemelde instantie, de classificatie van hulpmiddelen, het gebruik van (geharmoniseerde) normen, de technische documentatie, het kwaliteitsmanagementsysteem en last but not least de klinische evaluatie. Na deze workshop zult u begrijpen welk bewijs nodig is en in staat zijn uw CE-markeringsstrategie op te stellen.
Bio trainer Danielle Motta

Daniëlle is Head of Global Registrations & Consultant bij Qserve Group.
Daniëlle kwam in 2017 bij de Qserve Group en heeft sindsdien fabrikanten ondersteund met markttoegang wereldwijd. Ze weet wat er nodig is voor een effectieve strategie voor CE-markering van medische hulpmiddelen, die uitgebreid kan worden ingediend voor wereldwijde registraties. Daniëlle is verantwoordelijk voor de afdeling Global Registrations; een team van regulatory affairs associates en consultants die fabrikanten ondersteunen met hun in-country registraties in APAC, EMEA en LATAM, zorgen voor effectieve communicatie met bevoegde instanties en het ontwerpen van markttoegangsstrategieën die passen bij de beschikbare technische documentatie van de fabrikant met behoud van een praktische aanpak. Daniëlle heeft een MSc. Science, Business and Innovation in Life & Health Sciences.
Specifieke onderwerpen en vragen
Als je wilt deelnemen aan deze workshop en specifieke vragen hebt of onderwerpen waarover je meer wilt weten, aarzel dan niet om ze te sturen naar info@briskr.nl. Ze zullen worden doorgestuurd naar de trainer.
Locatie
We organiseren deze workshop op de Noviotech Campus in Nijmegen. Er is een gratis parkeerterrein bij de Jan Massinkhal aan de overkant van de straat.
Goed om te weten
We sluiten af met de geweldige BBQ van Kadans (Kadans Summer Event). Deze workshop is gratis en wordt in het Engels gegeven. We verwelkomen nieuwe contacten, dus voel je vrij om deze uitnodiging te delen met je netwerk! Graag vooraf aanmelden!

Fout: Contactformulier niet gevonden.






