Opname Briskr nieuwe MDR voor medische hulpmiddelen
Gisteren vond de MDR-workshop plaats. Anja Wiersma van Mi-ce was de spreker die de deelnemers informeerde over de impact van de nieuwe MDR voor medische hulpmiddelen. Ze leidde ons door de belangrijkste en relevante veranderingen in de regelgeving voor medische hulpmiddelen en IVD-producten.
Onderwerpen als MDR tijdlijnen en veranderingen in classificatie kwamen aan bod. En op verzoek van de aanwezigen ging Anja dieper in op de volgende drie onderwerpen: Klinisch evaluatieproces: (Wat zijn voldoende gegevens? Hoe verzamel je de gegevens?), Post Market Surveillance-proces (inclusief PMS-plan, PSUR's, PMCF) en Eudamed/UDI.
Het was een zeer diverse groep deelnemers, van app-ontwikkelaars tot leveranciers en fabrikanten van medische hulpmiddelen. Alle deelnemers hebben te maken met deze veranderingen in hun organisatie en hoe ze elk op hun eigen manier compliant moeten zijn met de nieuwe MDR-regelgeving. We bedanken Anja voor deze zeer informatieve sessie!
Als je er niet bij kon zijn, kun je de workshop met veel praktische informatie over de nieuwe MDR hier bekijken.
