Webinar > Navigeren door het regelgevingslandschap voor innovatieve biomedische toepassingen

NXTGEN Hightech Biomedical en High Tech NL nodigen u uit voor een inzichtelijk webinar op 4 september 2024, van 16:00 tot 17:00 CET.

Dit boeiende en praktische webinar bevat praktische adviezen die voortkomen uit de uitgebreide ervaring van QServe, een toonaangevend adviesbureau op het gebied van regelgevingszaken. Deelnemers krijgen waardevolle inzichten in:

• Het belang van vroegtijdige betrokkenheid van de regelgevende instanties
• Essentiële mijlpalen die nodig zijn om de lancering van uw biomedische innovaties voor te bereiden

Wie moet er komen?

Deze webinar is bedoeld voor professionals op het gebied van biomedische techniek, toepassingen en biowetenschappen die graag door het complexe regelgevingslandschap willen navigeren en hun innovaties met succes op de markt willen brengen.

Schrijf je op tijd in, want er zijn beperkte plaatsen beschikbaar voor dit webinar.

Programma:

• Welkomstwoord door Edwin Roovers, High Tech NL Life Science
• Hoe breng je je idee op de markt?
  • Wat is het eerste land waar ik mijn apparaat op de markt wil brengen?
  • Classificatie > Heb ik een apparaat?
  • Overzicht op hoog niveau IVDR, MDR, FDA
  • Productie & verantwoordelijkheden
  • Leveranciers, onderaannemers en OEM's kiezen
• Casestudy lab-on-chip
  • Vroege fasen wat belangrijk is
  • Wat het onderzoeken waard is
  • Veelgemaakte fouten
  • Tijd versus kosten
  • Exit-strategie
• VRAGEN EN ANTWOORDEN
  • Als je vooraf al vragen hebt, stuur ze dan naar lifesciences@hightechnl.nl, dan proberen we ze tijdens het webinar of op een later tijdstip te beantwoorden.

Sprekers:

Sue Spencer, hoofd IVD, EU-expert regelgeving en kwaliteit, hoofdconsultant

Sue leidt de IVD-dienstverlening van Qserve, is EU-expert op het gebied van regelgeving en kwaliteit, waaronder CDx en Lead Auditor. Ze heeft meer dan 30 jaar ervaring in de sector medische hulpmiddelen en IVD, waaronder uitgebreide ervaring met aangemelde instanties.

Robert Paassen, MSc, Regelgeving & Kwaliteitsborging, EU MDR Lead, Consultant

Bij Qserve heeft Robert voor verschillende klanten gewerkt als Quality and Regulatory Officer, waarbij hij hen ondersteunde bij en/of creëerde voor klinische evaluaties, verbeterprojecten voor het kwaliteitsbeheersysteem, CAPA-beheer, risicomanagement, postmarket surveillanceplannen, het reageren op non-conformiteiten die tijdens audits werden gevonden aan Notified Bodies, het uitvoeren en ondersteunen van audits, training over ISO13485, MDSAP en MDR.

Mis deze kans niet om uw inzicht in de regelgeving te vergroten en uw weg naar marktsucces te versnellen.

Meld je aan via deze link.