FDA grondbeginselen

Deze cursus FDA Fundamentals geeft een overzicht van de belangrijkste verwachtingen en processen die nodig zijn om goedkeuring van de FDA te verkrijgen voor het op de markt brengen van uw hulpmiddel in de VS. De cursus geeft richtlijnen over hoe en waar te beginnen met productontwikkeling en uiteindelijk over de stappen die nodig zijn om FDA submissions voor te bereiden. Mis het niet! Doe mee op 7 maart!

Onderwerpen die we zullen bespreken zijn:

• Korte geschiedenis van FDA - wat leidde tot de oprichting van FDA
• FDA-structuur
• Apparaatclassificatie en algemene vereisten
• FDA-leidraden en tips om door de FDA-website te navigeren
• Typen inzendingen - wat, wanneer, hoe
• Ontwikkelingsstappen die leiden tot een succesvolle indiening

Spreker:

Lorry Weaver, MLS(ASCP), CLS, hoofdadviseur Regelgeving

Qserve Groep, VS

Locatie
Noviotech Campus Nijmegen, gebouw M, Meet&Greet ruimte. Transistorweg 5

Goed om te weten
De workshop wordt gegeven in het Engels. Deelname aan de workshop is gratis voor iedereen, inclusief drankjes en hapjes. Voor annuleringen binnen 24 uur voorafgaand aan het evenement brengen we echter een bedrag van 15 euro (exclusief btw) in rekening om de onkosten te dekken.