EU-verordening inzake klinische proeven en informatiesysteem voor klinische proeven

Ontdek tijdens een informatief webinar de complexiteit van het Clinical Trials Information System (CTIS) en de regelgevingsstructuur in Europa. Het belangrijkste is dat we bespreken of Europa door alle recente veranderingen in de regelgeving nog steeds de nummer één bestemming voor klinische proeven is.

De implementatie van de verordening inzake klinische proeven 536/2014 (Verordening (EU) nr. 536/2014, op 31 januari 2022) was bedoeld om de Europese Unie (EU) een aantrekkelijkere bestemming te maken voor farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling. Maar is dit de huidige status voor fabrikanten in de EU? Deze verordening richt zich op het harmoniseren van processen van klinische proeven, waaronder indiening, aanvraag van toelating, evaluatie en toezicht op klinische proeven binnen de EU en de Europese Economische Ruimte, waardoor de transparantie naar het publiek wordt vergroot en er een gemeenschappelijke database voor regelgevers komt. Sponsors van klinische proeven zijn nu verplicht om hun proef in te dienen via het CTIS-portaal voor regelgevend toezicht op de proef, hulpmiddelen en monitoring van de proef.

Sinds de invoering van CTIS zijn fabrikanten echter voor nieuwe uitdagingen komen te staan en zijn regelgevers overweldigd door de complexiteit ervan.

Als klinische onderzoeksorganisatie (CRO) die ook de rol van sponsor voor klinische studies kan overnemen, heeft GCP-Service CTIS uit eerste hand ervaren. Neem deel aan dit webinar om inzicht te krijgen in:
- De complexiteit van CTIS
- Was Europa klaar voor CTIS?
- Heeft de implementatie van CTIS de klinische studieomgeving in de EU vernietigd?
- Vereenvoudigt CTIS het indieningsproces?
- Problemen en verbeteringen op het CTIS-platform

Sprekers zijn:

Dr. Andreas Beust, CEO, GCP-Service International

Dr. Andreas Beust is Chief Executive Officer van GCP-Service International, President van de Association of International CROs (AICROS) en een gepassioneerd pleitbezorger van het optimaliseren van trial design en uitvoering. Andreas is zeer vertrouwd met de vereisten van klinische studies op Europees en internationaal niveau, zowel van CRO-zijde als door de verantwoordelijkheid op zich te nemen voor het sponsorschap van door onderzoekers geleide studies en heeft tot op heden deelgenomen aan meer dan 80 studies. Als ambassadeur voor risicogebaseerd kwaliteitsmanagement richt hij zich op het adviseren van fabrikanten van medicijnen en medische hulpmiddelen over hoe ze slanke, efficiënte studies kunnen uitvoeren die zich richten op wat belangrijk is en tegelijkertijd voldoen aan de wettelijke vereisten.

Dr. Jan Willem Kleinovink, wetenschappelijk medewerker, CCMO (Nederlandse Bevoegde Autoriteit)

Dr. Jan Willem Kleinovink is na academisch onderzoek op het gebied van immuno-oncologie in dienst getreden bij de CCMO, de Nederlandse bevoegde instantie voor klinisch onderzoek in Den Haag. Bij de CCMO is hij klinisch beoordelaar, teamleider validatie en geeft hij ondersteuning en training over CTIS-applicaties aan zowel bevoegde instanties als sponsorgebruikers. In deze functies ervaart hij dagelijks de praktische en strategische uitdagingen, maar ook de voordelen van het CTR en CTIS. Hij gebruikt deze ervaringen om te adviseren over verbeteringen in zowel het CTIS-portaal als in de internationale harmonisatie van validatie en beoordeling van aanvragen voor klinisch onderzoek.

Word dus lid en kom meer te weten: EU-verordening inzake klinische proeven en informatiesysteem voor klinische proeven - Xtalks