FDA Fundamentals workshop: dit heb je gemist
Op donderdag 7 maart 2024 kwam een grote groep bedrijven bijeen voor de workshop FDA Fundamentals. Lorry Weaver, Principal Consultant bij Qserve, kwam alle ins en outs delen over de belangrijkste verwachtingen en processen die nodig zijn om FDA-goedkeuring te krijgen voor medische hulpmiddelen voor de Amerikaanse markt. Laten we eens duiken in de samenvatting van dit evenement!
Er verandert veel in Europa op het gebied van wet- en regelgeving. Vanaf 2020 moeten alle medische hulpmiddelen die in Europa op de markt worden gebracht voldoen aan de Europese Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR), zelfs hulpmiddelen die al jaren op de markt zijn. Dit stelt strengere regels voor de veiligheid en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. Het is een ontmoedigende taak die steeds meer startups nieuwsgierig maakt om hun producten op de Amerikaanse markt te brengen.
De verhuizing naar de VS
De implementatie van de nieuwe Europese regelgeving stelt startups voor nieuwe uitdagingen. Alex Lankhorst en Egon Kunnen van AQLANE Medical: "We hebben een nieuw bioresorbeerbaar urethraal implantaat voor de behandeling van stressincontinentie bij vrouwen. We zitten nu in het MDR-proces. Dit is een moeilijke weg. Het is een uitdaging voor een klein bedrijf. Daarom kijken we naar de FDA-strategie: wat houdt die in en welke stappen moeten we nemen? Op die manier kunnen we een goede risicobeoordeling maken voordat we beginnen."
Kees Eilander van Orikami is het daarmee eens: "Vergeleken met de Europese regelgeving is de FDA altijd als een grote uitdaging gezien. Nu is het andersom: startups willen het eerst in Amerika proberen en dan pas in Europa. Je moet goed begrijpen hoe het spel werkt." Andreas Baudot van Spierings Orthopedie vult aan: "Wij maken medische hulpmiddelen, voornamelijk voor heupoperaties. Ik denk dat de FDA wat strenger is. Ze hebben bijvoorbeeld andere eisen voor etikettering. Deze workshop is dus een goede eerste kennismaking met de basisprincipes van de FDA."
Uitdaging geaccepteerd
Enzyre is zelfs al bezig met een FDA-traject: "We creëren een platform om diagnostiek naar de patiënt te brengen, zowel in het ziekenhuis als thuis of in de dokterspraktijk", vertellen Danique Steeghs en Michael Lie. "We zijn gespecialiseerd in bloedstollingsziekten, maar willen dit uitbreiden met middelen voor diabetespatiënten. We werken aan een 510(k) goedkeuring om ons product op de Amerikaanse markt te brengen. Het is dus goed om de basis te leren."
Franca Verhaegh en Josephine Dodemont zeggen dat ze ook bij HCM Medical de mogelijkheden onderzoeken: "We zijn een contractfabrikant en produceren medische producten voor andere bedrijven. Onze klanten vragen ons vaak of ze de Amerikaanse markt willen betreden. Het is dus nuttig om te weten wat dit voor ons betekent. Bij Europese registraties ligt veel verantwoordelijkheid bij de eigenaar van het product. Is dit anders dan bij de FDA? Is er bijvoorbeeld meer verantwoordelijkheid voor ons als fabrikant?"
Duiken in de grondbeginselen
Spreker Lorry Weaver werkt al 40 jaar in de branche voor medische hulpmiddelen, met als specialisatie FDA. "Hoe ik hier terecht ben gekomen? Het was een soort toeval. Ik ben opgeleid als microbioloog; ik kan in een klinisch laboratorium werken. Toen ik net van de universiteit kwam en een baan zocht, waren er geen laboratoria die mensen aannamen. Dus nam een fabrikant van medische apparatuur me aan. Ik begon op de kwaliteitsafdeling. De afdeling regelgeving is daar nauw mee verbonden. Regelgeving was mijn favoriet. Er is geen school om regelgevend professional te worden. Je leert het door in de sector te werken.
